БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР 09.02.2022 17:10
Встречаемся на YouTube канале GDPПуть

Валидация компьютеризированных систем по GDP | GMP

Во время вебинара ответим на следующие вопросы:
- C чего начинается валидация КС? URS и FS;
- Первые стадии валидации DQ, IQ. Примеры шаблонов валидации
- Отвечаем на частые вопросы

Дней

Часов

Минут

Секунд

Регистрация

Ведущие

Кудряшов Ярослав
Руководитель направления валидации компьютеризированных систем ГЕНЕРИУМ, АО
Занимается построением процессов по валидации и квалификации систем и оборудования, целостности данных. Работал в таких компаниях как: БИОКАД, Р-ФАРМ, Оболенское, Фармацевтическое предприятие.
Специализируется на:
- Валидации КС (разработка и внедрение соответствующей СОП).
- Валидации автоматических расчетов, таблиц Excel (разработка и внедрение соответствующей СОП);
- внедрении процедур по обеспечению соответствия 21 CFR части 11 и принципам Целостности данных для компьютеризированного оборудования и систем (eCompliance);
- Обеспечении надзора за обеспечением качества и руководства в отношении валидации компьютеризированных систем (CSV) и целостности данных в рамках правил (GxP, 21CFR11 и т.д.) и требований;
- Обеспечении необходимой оперативной поддержки, такой как утверждение изменений, повлиявших на GxP системы, проведение периодических обзоров, отклонений и т.д.;
- Надзоре за качеством оперативной деятельности GxP систем (например: изменения, периодические обзоры, отклонения и т.д.);
- Рассмотрении и утверждении отклонений, повлиявших на GxP, обеспечение внедрения соответствующего CAPA.
Астафьев Сергей
Специалист по валидации и Холодовой цепи
Valli Technology | GDPПуть
В 2017 году основал компанию Valli Technology с целью внедрения методик по квалификации и "Холодовой цепи". Курировал перевозки вакцин для "НацИмБио"; разрабатывал методики перевозки вакцин в Южную Америку для DHL Global F; Обучал Росздравнадзор, Катрен, GlaxoSmithKline, СберЛогистику и десятки других компаний; является участником многочисленных фарм. конференций. Провел картирование и внедрил систему мониторинга микроклимата в более чем 100 компаний (ГАУ «ФАРММЕДТЕХСНАБ» Минздрава Чеченской р-ки, АО "ОРФЕ", ООО "Авеста Фармацевтика", "ПрофитМед", ГАУ "ТаттехМедФарм", ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента РФ, ГКУЗ МЦ "Резерв", Nc Logistic ...) Совместно с Алексеем Хилюком основал проект GDPПуть для внедрения и обучения требований GDP ЕАЭС.
Спикер и модератор:
2019г. - SCM Pharm. Выступление в качестве модератора, с аудиторией более 500 человек;
2018г., 2019г. - Неделя валидации Виалек 6 выступлений за 2 года;
2017г., 2018г., 2019г. - PharmLog – выступления с докладами и спонсорство.
2020г. – выступление на конференции «Надлежащее обращение вакцины «Гам-КОВИД-Вак»
2021г. - ФармМедОбращение 2021 с участием Мурашко М. А.;
2021г.- ФАРМАПАК;
2021г. – выступили организатором GDP конференции при поддержке Росздравнадзора